| NO | Prodotti | Numero CAS | Applicazione | Indicatore chiave di qualità | ||||
| Purezza | Isomero | Impurità specifica | *Max1 | Umidità | ||||
| 1 | Fmoc-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | La maggior parte dei prodotti | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 2 | Ac-3-(2-naftil)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | La maggior parte dei prodotti | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 3 | Fmoc-3-(3-piridinil)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | La maggior parte dei prodotti | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 4 | Fmoc-4-cloro-D-Phe-OH | 142994-19-2 | La maggior parte dei prodotti | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | La maggior parte dei prodotti | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
| 7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
| 14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
| 15 | Fmoc-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-11-9 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 16 | Fmoc-D-Lys(nicotinoil)-OH | 252049-12-0 | Antide | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = Impurità massima sconosciuta
Altro indicatore:
- Acido acetico: ≤0,02% (tutti i prodotti)
- Acetato di etile: ≤0,5% (tutti i prodotti)
- Alcol: ≤0,5% (tutti i prodotti)
Il TOC e la conduttività dei punti di alimentazione e ritorno principali vengono monitorati periodicamente. Il TOC viene monitorato dal QC ogni settimana. La conduttività viene monitorata online e registrata dall'operatore della stazione di acqua purificata una volta ogni quattro ore. La conduttività viene monitorata presso l'impianto di osmosi inversa primario, l'osmosi inversa secondaria, l'EDI e il punto di ritorno totale del sistema di distribuzione. Le specifiche dell'acqua purificata sono in vigore e conformi alle specifiche predefinite, che non superano 1,3 µs/cm a 25 °C (USP). Per i punti di alimentazione e ritorno principali, il test completo viene eseguito ogni settimana, mentre per gli altri punti di utilizzo nel circuito di circolazione, il test completo viene eseguito una volta al mese. Il test completo include caratteristiche, pH, nitrati, nitriti, ammoniaca, conduttività, TOC, sostanze non volatili, metalli pesanti, limiti microbici ed endotossine batteriche.