Già nel 2021-08-24, Cara Therapeutics e il suo partner commerciale Vifor Pharma hanno annunciato che il suo primo agonista del recettore degli oppiacei Kappa di classe in classe Difelikefalin (Korsuva ™) è stato approvato dalla FDA per il trattamento della malattia cronica (CKD) (CKD) (CKD) (CKD) per il trattamento di emodiati. Cara e Vifor hanno firmato un accordo di licenza esclusivo per la commercializzazione di Korsuva ™ negli Stati Uniti e hanno accettato di vendere Korsuva ™ a Fresenius Medical. Tra questi, Cara e Vifor hanno ciascuno una quota di profitto del 60% e del 40% delle entrate delle vendite diverse da Fresenius Medical; Ognuno ha una quota di profitto del 50% nei ricavi delle vendite da Fresenius Medical.
Il prurito associato alla CKD (CKD-AP) è un prurito generalizzato che si verifica con alta frequenza e intensità nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi. Il prurito si verifica in circa il 60% -70% dei pazienti che ricevono dialisi, di cui il 30% -40% ha un prurito moderato/grave, che influisce seriamente sulla qualità della vita (ad esempio, scarsa qualità del sonno) ed è associato alla depressione. Non esiste un trattamento efficace per il prurito correlato alla CKD prima e l'approvazione di Difelikefalin aiuta a colmare l'enorme divario di necessità mediche. Questa approvazione si basa su due studi clinici di fase III fondamentali nel deposito NDA: dati positivi dagli studi KALM-1 e KALM-2 negli Stati Uniti e a livello globale e dati di supporto di 32 ulteriori studi clinici, che dimostrano che Korsuva ™ ben tollerato.
Non molto tempo fa, le buone notizie provenivano dallo studio clinico di Difelikefalin in Giappone: 2022-10, Cara annunciò che i suoi partner Maruishi Pharma e Kissey Pharma hanno confermato che l'iniezione di Difelikefalin è utilizzata in Giappone per il trattamento della prurito nei pazienti con emodialisi. Studi clinici di fase III L'endpoint primario è stato soddisfatto. 178 pazienti hanno ricevuto 6 settimane di Difelikefalin o Placebo e hanno partecipato a uno studio di estensione di 52 settimane in aperto. L'endpoint primario (variazione del punteggio della scala numerica del prurito) e endpoint secondario (variazione del punteggio ITH sulla scala di gravità di Shiratori) sono stati significativamente migliorati dalla linea di base nel gruppo Difelikefalin rispetto al gruppo placebo ed è stato ben tollerato.
Difelikefalin è una classe di peptidi oppioidi. Sulla base di questo, Peptide Research Institute ha studiato la letteratura sui peptidi di oppiacei e ha riassunto le difficoltà e le strategie dei peptidi oppioidi nello sviluppo di farmaci, nonché l'attuale situazione di sviluppo dei farmaci.
Tempo post: febbraio-17-2022