Già nel 24-08-2021, Cara Therapeutics e il suo partner commerciale Vifor Pharma hanno annunciato che il suo primo agonista del recettore kappa oppioide difelikefalin (KORSUVA™) è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) (prurito moderato/grave positivo con trattamento emodialitico), dovrebbe essere lanciato nel 2022Q1.Cara e Vifor hanno firmato un accordo di licenza esclusivo per la commercializzazione di KORSUVA™ negli Stati Uniti e hanno deciso di vendere KORSUVA™ a Fresenius Medical.Tra questi, Cara e Vifor hanno ciascuna una quota di profitto del 60% e del 40% nei ricavi di vendita diversi da Fresenius Medical;ciascuno ha una quota di profitto del 50% nei ricavi delle vendite di Fresenius Medical.
Il prurito associato a CKD (CKD-aP) è un prurito generalizzato che si manifesta con alta frequenza e intensità nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi.Il prurito si verifica in circa il 60%-70% dei pazienti sottoposti a dialisi, di cui il 30%-40% ha un prurito moderato/grave, che influisce gravemente sulla qualità della vita (p. es., scarsa qualità del sonno) ed è associato alla depressione.Non esiste prima un trattamento efficace per il prurito correlato a CKD e l'approvazione di Difelikefalin aiuta a colmare l'enorme divario di necessità mediche.Questa approvazione si basa su due studi clinici fondamentali di Fase III nel deposito NDA: dati positivi dagli studi KALM-1 e KALM-2 negli Stati Uniti e nel mondo e dati di supporto da 32 studi clinici aggiuntivi, che dimostrano che KORSUVA ™ ha ben tollerato .
Non molto tempo fa, una buona notizia è arrivata dallo studio clinico sulla difelikefalin in Giappone: 2022-1-10, Cara ha annunciato che i suoi partner Maruishi Pharma e Kissey Pharma hanno confermato che l'iniezione di difelikefalin è utilizzata in Giappone per il trattamento del prurito nei pazienti in emodialisi.Studi clinici di fase III L'endpoint primario è stato raggiunto.178 pazienti hanno ricevuto 6 settimane di difelikefalin o placebo e hanno partecipato a uno studio di estensione in aperto di 52 settimane.L'endpoint primario (variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito) e l'endpoint secondario (variazione del punteggio del prurito sulla scala di gravità Shiratori) sono stati significativamente migliorati rispetto al basale nel gruppo difelikefalin rispetto al gruppo placebo e sono stati ben tollerati.
Difelikefalin è una classe di peptidi oppioidi.Sulla base di ciò, il Peptide Research Institute ha studiato la letteratura sui peptidi oppioidi e ha riassunto le difficoltà e le strategie dei peptidi oppioidi nello sviluppo di farmaci, nonché l'attuale situazione di sviluppo di farmaci.
Tempo di pubblicazione: 17-feb-2022