Nome | Semaglutide |
Numero CAS | 910463-68-2 |
Formula molecolare | C187H291N45O59 |
Peso molecolare | 4113.57754 |
Numero Einecs | 203-405-2 |
Sermaglutide; Semaglutide Fandachem; Impurità di semaglutidi; Sermaglutide USP/EP; semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempica,
Il semaglutide è una nuova generazione di analoghi GLP-1 (peptide-1 simili al glucagone) e il semaglutide è una forma di dosaggio ad azione lunga sviluppata basata sulla struttura di base del liraglutide, che ha un effetto migliore nel trattamento del diabete di tipo 2. Novo Nordisk ha completato 6 studi di fase IIIA sull'iniezione di semaglutidi e ha presentato una nuova domanda di registrazione dei farmaci per l'iniezione settimanale di semaglutidi alla US Food and Drug Administration (FDA) il 5 dicembre 2016. Una domanda di autorizzazione di marketing (MAA) è stata anche presentata all'Agenzia europea dei medicinali (EMA).
Rispetto al liraglutide, il semaglutide ha una catena alifatica più lunga e un aumento dell'idrofobicità, ma il semaglutide viene modificato con una breve catena di PEG e la sua idrofilia è notevolmente migliorata. Dopo la modifica PEG, non solo può legarsi strettamente all'albumina, coprire il sito di idrolisi enzimatica di DPP-4, ma anche ridurre l'escrezione renale, prolungare l'emivita biologica e raggiungere l'effetto della lunga circolazione.
Il semaglutide è una forma di dosaggio a lungo termine sviluppata in base alla struttura di base del liraglutide, che è più efficace nel trattamento del diabete di tipo 2.
Il semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) è un peptide 1 a lunga durata di glucagone 1 (GLP-1) analogico, un agonista del GLP-1recettore, con un potenziale tipo 2 di efficacia terapeutica di diabetes mellito (T2DM).
In generale, il sistema di qualità e la garanzia sono in atto che coprono tutta la fase di produzione del prodotto finito. Operazioni di produzione e controllo adeguate vengono eseguite in conformità con le procedure/ specifiche approvate. È in atto il sistema di controllo delle modifiche e di manipolazione della deviazione ed è stata condotta la necessaria valutazione e indagine dell'impatto. Sono in atto procedure adeguate per garantire la qualità del prodotto prima di rilasciare sul mercato.